北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
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产品名称： 奥贝胆酸原料及片剂 Cas No.： 459789-99-2 规格:： 5mg、10mg 价格： 面议元/ 发布日期:： 2016-11-23 奥贝胆酸原料及片剂
一、项目基本信息
【通用名】奥贝胆酸
【英文名】Obeticholic acid Tablets
【原研厂商】美国Intercept制药公司
【CAS号】 459789-99-2
【分子式】 C26H44O4
【分子量】420.63
【适应症】原发性胆汁性肝硬化与肝纤维化；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
【剂型】片剂
【规格】5mg、10mg
【用法用量】：口服，一日一次。
【注册分类】：化药3类
【知识产权及专利情况】：奥贝胆酸在中国的相关专利号：CN200980154713、CN20088000693、CN101522703B、CN101203526B
【原研企业】本品是由Intercept制药公司研发。
【国内注册受理情况】：国内未有注册申报，待国外批准上市按化药3类申报。
二、项目特点
奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸（OCA）提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。
由于奥贝胆酸在全世界范围内还处于临床阶段，因此奥贝胆酸尚处于1类药物，但由于奥贝胆酸在国外很快会取得上市许可，因此奥贝胆酸的开发实际应按照化药3类进行。
奥贝胆酸主要优势如下：
（1）竞争少——二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物
（2）疗效确切——抑制胆酸合成，增加胰岛素敏感性，改善肝脏炎症和纤维化水平，减轻体重
（3）潜在适应症多——原发性胆汁性肝硬化（2014年底已经提交新药滚动申请预计2015年年中在美国和欧盟批产），非酒精性脂肪性肝炎（提交临床申请并进行3期试验），硬化性胆管炎（2014年12月进行2期试验）
（4）市场竞争力大——作为PBC的二线治疗药物，用于熊去氧胆酸响应不足或不耐受患者，有望取代熊去氧胆酸的治疗地位
三、市场分析
奥贝胆酸是得到美国国家卫生研究院资助的一种先导药物，被列为“全世界即将破茧而出的15个重磅炸弹”之一。这种胆汁类似物模拟人类胆汁酸，是一种法尼酯X受体激动剂，开发用于原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎等肝脏和肠道疾病等疾病，迄今为止，这种病还没有有效的治疗药物，即临床上是无解的。国外分析师认为，奥贝胆酸在2020年的年销售额将达到约30亿美元。
四、知识产权信息
[发明] 奥贝胆酸的制备、用途和固体形式 - 201380043964.8审中-实审-实审
申请人：英特塞普特医药品公司 - 申请日：2013-06-17 - 主分类号：C07J9/00(2006.01)I
摘要:本发明涉及奥贝胆酸：或其药学上可接受的盐、溶剂合物或氨基酸缀合物。
专利可避开。
五、项目进度
已完成临床前药学研究，工艺成熟，可随时对外进行技术转让。
六、合作方式
技术转让，合同标的为拿到生产批件。
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